recherche2Tout essai clinique repose sur des arguments scientifiques et éthiques. La réalisation d’une étude est très contrôlée, et répond à des garanties et exigences légales. Ces lois ont pour objectifs d’organiser la recherche et de garantir la protection des personnes qui s’y prêtent.

La balance « bénéfice /risque » est évaluée, et régulièrement réévaluée, sur le plan collectif pour l’ensemble des participants et à titre individuel pour chaque patient. Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l’être humain si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l’intérêt de cette recherche (art L.1121-2)

Un protocole d’étude est rédigé par une équipe de spécialistes composée de médecins, biostatisticiens, attachés de recherche clinique, biologistes…

Le démarrage des essais cliniques nécessite l’avis favorable du CPP (Comité de Protection des Personnes) et l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

Le patient est libre d’accepter ou de refuser de participer à une étude clinique. Le refus de participer à une étude est un droit. La participation d’un patient à une étude clinique est libre et volontaire. Le patient participant doit donner son consentement éclairé. Un consentement est dit “éclairé” si la personne a reçu, de manière orale et écrite, toutes les informations nécessaires de la part du médecin investigateur sur les objectifs, la durée, les bénéfices attendus ou encore les risques de l’essai.

L’essai clinique est mis en place dans le centre de santé sous la responsabilité d’un médecin qualifié, appelé Investigateur. Il est responsable du suivi de l’étude: il dirige et surveille son déroulement au sein du service. Il recueille avec l’aide de l’Attaché de Recherche Clinique toutes les données médicales nécessaires à l’analyse, qui seront ensuite répertoriées de façon anonyme, validées et contrôlées pour garantir leur fiabilité.

Grâce à ces résultats obtenus des analyses, les traitements des patients sont améliorés.